TCVN 7391-1-2005-ISO - Đánh Giá Sinh Học Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế - Phần 1 Đánh Giá Và Thử Nghiệm

TCVN 7391-1-2005-ISO - Đánh Giá Sinh Học Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế - Phần 1 Đánh Giá Và Thử Nghiệm​

Tiêu chuẩn này quy định:
a) nguyên tắc chung áp dụng cho việc đánh giá sinh học trang thiết bị y tế;
b) phân loại trang thiết bị dựa trên bản chất và thời gian tiếp xúc với cơ thể;
c) chọn lựa các thử nghiệm phù hợp.
Tiêu chuẩn này không bao gồm các thử nghiệm các nguyên liệu và trang thiết bị không tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể bệnh nhân và cũng không bao gồm các nguy hiểm sinh học nảy sinh từ hỏng hóc cơ học bất kỳ.

• Số hiệu tiêu chuẩn/Standard Number TCVN 7391-1:2004
• Tên tiêu chuẩn/Title (Vietnamese) Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế. Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
• Năm ban hành/Publishing Year 2005-01-14, 55/QĐ-BKHCN
• Tiêu đề (tiếng Anh)/Title Biological evaluation of medical devices. Part 1: Evaluation and testing
• Tình trạng/Status Active
• Tương đương/Adoption ISO 10993-1:2003

Link Download
http://nitroflare.com/view/20AA1FA1C2D2724/
http://sachviet.edu.vn/threads/dvd-ebook-tcvn-tuyen-tap-tieu-chuan-viet-nam.35755/
https://drive.google.com/drive/folders/1yLBzZ1rSQoNjmWeJTZ3WGQHg04L1