TCVN 7391-10-2007-ISO - Đánh Giá Sinh Học Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế - Phần 10 Phép Thử Kích Thích

TCVN 7391-10-2007-ISO - Đánh Giá Sinh Học Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế - Phần 10 Phép Thử Kích Thích Và Quá Mẫn Muộn ​

Tiêu chuẩn này đánh giá sự nguy hại có thể xảy ra do tiếp xúc với các chất hóa học giải phóng từ các trang thiết bị y tế mà có thể gây kích thích da và niêm mạc, kích thích mắt và tiếp xúc quá mẫn muộn. Một số vật liệu trong các trang thiết bị y tế đã được thử gây sự kích thích da và niêm mạc hoặc tiềm năng gây mẫn cảm đã được trình bày thành tài liệu. Các vật liệu và các thành phần hóa học của chúng không được thử và có thể gây ra các tác động có hại khi tiếp xúc với cơ thể người. Chính vì vậy, nhà sản xuất bắt buộc phải đánh giá các tác động có hại tiềm ẩn của mỗi trang thiết bị trước khi đưa ra thị trường.

• Số hiệu tiêu chuẩn/Standard Number TCVN 7391-10:2007
• Tên tiêu chuẩn/Title (Vietnamese) Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế. Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn
• Năm ban hành/Publishing Year 2007-12-31, 3239/QĐ-BKHCN
• Tiêu đề (tiếng Anh)/Title Biological evaluation of medical devices. Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
• Tình trạng/Status Active
• Tương đương/Adoption ISO 10993-10:2002, With Amendment 1:2006

Link Download
http://nitroflare.com/view/6F75890A31EAFF5/
http://sachviet.edu.vn/threads/dvd-ebook-tcvn-tuyen-tap-tieu-chuan-viet-nam.35755/
https://drive.google.com/drive/folders/1yLBzZ1rSQoNjmWeJTZ3WGQHg04L1