TCVN 7391-15-2007-ISO - Đánh Giá Sinh Học Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế - Phần 15 Nhận Dạng

TCVN 7391-15-2007-ISO - Đánh Giá Sinh Học Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế - Phần 15 Nhận Dạng Và Định Lượng Sản Phẩm Phân Huỷ Từ Kim Loại Và Hợp Kim​

Tiêu chuẩn này cung cung cấp các yêu cầu chung khi thiết kế phép thử để nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy từ các trang thiết bị y tế bằng kim loại thành phẩm hoặc các mẫu vật liệu tương ứng đã hoàn thiện để sử dụng lâm sàng. Tiêu chuẩn này chỉ áp dụng với các sản phẩm phân hủy tạo ra bởi sự biến đổi hóa học của trang thiết bị bằng kim loại trong phép thử phân hủy nhanh in vitro. Do bản chất phép thử là phương pháp nhanh, do đó các kết quả của phép thử không thể phản ánh được ảnh hưởng của miếng cấy ghép hay vật liệu trong cơ thể. Các phương pháp luận về hóa học được mô tả là phương tiện tạo ra các sản phẩm phân hủy cho việc đánh giá tiếp theo.

• Số hiệu tiêu chuẩn/Standard Number TCVN 7391-15:2007
• Tên tiêu chuẩn/Title (Vietnamese) Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế. Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim
• Năm ban hành/Publishing Year 2007-12-31, 3239/QĐ-BKHCN
• Tiêu đề (tiếng Anh)/Title Biological evaluation of medical devices. Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
• Tình trạng/Status Active
• Tương đương/Adoption ISO 10993-15:2000

Link Download
http://nitroflare.com/view/4DFE46933FE94AA/
http://sachviet.edu.vn/threads/dvd-ebook-tcvn-tuyen-tap-tieu-chuan-viet-nam.35755/
https://drive.google.com/drive/folders/1yLBzZ1rSQoNjmWeJTZ3WGQHg04L1