TCVN 7391-16-2007-ISO - Đánh Giá Sinh Học Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế - Phần 16 Thiết Kế Nghiên Cứu

TCVN 7391-16-2007-ISO - Đánh Giá Sinh Học Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế - Phần 16 Thiết Kế Nghiên Cứu Độc Lực Cho Sản Phẩm Phân Hủy Và Ngâm Chiết​

Tiêu chuẩn này đưa ra các nguyên tắc thiết kế và tiến hành các nghiên cứu độc lực liên quan đến các trang thiết bị y tế. Phụ lục A mô tả các trường hợp cần nghiên cứu độc lực trong việc đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế. Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

• Số hiệu tiêu chuẩn/Standard Number TCVN 7391-16:2007
• Tên tiêu chuẩn/Title (Vietnamese) Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế. Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và ngâm chiết
• Năm ban hành/Publishing Year 2007-12-31, 3239/QĐ-BKHCN
• Tiêu đề (tiếng Anh)/Title Biological evaluation of medical devices. Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
• Tình trạng/Status Active
• Tương đương/Adoption ISO 10993-16:1997

Link Download
http://nitroflare.com/view/8B50040F220B71D/
http://sachviet.edu.vn/threads/dvd-ebook-tcvn-tuyen-tap-tieu-chuan-viet-nam.35755/
https://drive.google.com/drive/folders/1yLBzZ1rSQoNjmWeJTZ3WGQHg04L1