TCVN 7391-17-2007-ISO - Đánh Giá Sinh Học Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế - Phần 17 Thiết Lập Giới Hạn

TCVN 7391-17-2007-ISO - Đánh Giá Sinh Học Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế - Phần 17 Thiết Lập Giới Hạn Cho Phép Của Chất Ngâm Chiết​

Tiêu chuẩn này quy định phương pháp xác định các giới hạn cho phép đối với các chất ngâm chiết từ các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này quy định các giới hạn chuẩn và giới hạn ước lượng khi không có tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn này mô tả một quá trình hệ thống qua đó có thể định lượng các rủi ro đã xác định xuất phát từ các chất nguy hiểm độc hại có trong trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này có thể không áp dụng cho các trang thiết bị không tiếp xúc với người bệnh (ví dụ trang thiết bị chẩn đoán in vitro).

• Số hiệu tiêu chuẩn/Standard Number TCVN 7391-17:2007
• Tên tiêu chuẩn/Title (Vietnamese) Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế. Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết
• Năm ban hành/Publishing Year 2007-12-31, 3239/QĐ-BKHCN
• Tiêu đề (tiếng Anh)/Title Biological evaluation of medical devices. Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
• Tình trạng/Status Active
• Tương đương/Adoption ISO 10993-17:2002

Link Download
http://nitroflare.com/view/AA80113F873D07D/
http://sachviet.edu.vn/threads/dvd-ebook-tcvn-tuyen-tap-tieu-chuan-viet-nam.35755/
https://drive.google.com/drive/folders/1yLBzZ1rSQoNjmWeJTZ3WGQHg04L1