TCVN 7394-2-2008-ISO - Bao Gói Trang Thiết Bị Y Tế Đã Tiệt Khuẩn - Phần 2 Yêu Cầu Đánh Giá Xác Nhận

TCVN 7394-2-2008-ISO - Bao Gói Trang Thiết Bị Y Tế Đã Tiệt Khuẩn - Phần 2 Yêu Cầu Đánh Giá Xác Nhận Đối Với Quá Trình Tạo Hình Niêm Kín Và Lắp Ráp​

Trang thiết bị y tế phân phối trong tình trạng vô khuẩn cần được thiết kế, sản xuất và bao gói để đảm bảo sao cho chúng được vô khuẩn khi lưu thông trên thị trường và duy trì được vô khuẩn, đến khi hệ thống bảo vệ vô khuẩn bị hư hỏng hoặc bị mở, trong điều kiện bảo quản và vận chuyển đã được lập thành văn bản. Ngoài ra, trang thiết bị y tế phân phối trong tình trạng vô khuẩn cần được sản xuất và tiệt khuẩn bằng một phương pháp thích hợp và đã được đánh giá xác nhận. Một tiêu chí cơ bản nhất đối với hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói trong trang thiết bị y tế vô khuẩn là đảm bảo duy trì tính vô khuẩn. Nghiên cứu và đánh giá xác nhận quá trình bao gói chủ yếu là để đảm bảo đạt được tính nguyên vẹn của hệ thống bảo vệ vô khuẩn và duy trì cho đến khi người sử dụng mở trang thiết bị y tế vô khuẩn ra.

• Số hiệu tiêu chuẩn/Standard Number TCVN 7394-2:2008
• Tên tiêu chuẩn/Title (Vietnamese) Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn. Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp
• Năm ban hành/Publishing Year 2008-12-30, 2935/QĐ-BKHCN
• Tiêu đề (tiếng Anh)/Title Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
• Thay thế/Replace TCVN 7394:2004
• Tình trạng/Status Active
• Tương đương/Adoption ISO 11607-2:2006

Link Download
http://nitroflare.com/view/9D240ECF17F56BA/
http://sachviet.edu.vn/threads/dvd-ebook-tcvn-tuyen-tap-tieu-chuan-viet-nam.35755/
https://drive.google.com/drive/folders/1yLBzZ1rSQoNjmWeJTZ3WGQHg04L1