TCVN 7740-2-2007-ISO - Thử Lâm Sàng Trang Thiết Bị Y Tế Đối Với Con Người - Phần 2 Kế Hoạch

TCVN 7740-2-2007-ISO - Thử Lâm Sàng Trang Thiết Bị Y Tế Đối Với Con Người - Phần 2 Kế Hoạch Thử Lâm Sàng​

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chuẩn bị kế hoạch thử lâm sàng (CIP) trang thiết bị y tế. Sự phù hợp của CIP với các yêu cầu của tiêu chuẩn này và sự tôn trọng triệt để các yêu cầu sẽ giúp cho việc đánh giá các giá trị khoa học và khả năng tái lập các kết quả thử lâm sàng. Tiêu chuẩn này không áp dụng đối với các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

• Số hiệu tiêu chuẩn/Standard Number TCVN 7740-2:2007
• Tên tiêu chuẩn/Title (Vietnamese) Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người. Phần 2: Kế hoạch thử lâm sàng
• Năm ban hành/Publishing Year 2007-12-31, 3239/QĐ-BKHCN
• Tiêu đề (tiếng Anh)/Title Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2: Clinical investigation plans
• Tình trạng/Status Active
• Tương đương/Adoption ISO 14155-2:2003

Link Download
http://nitroflare.com/view/B9971B905EB5F47/
http://sachviet.edu.vn/threads/dvd-ebook-tcvn-tuyen-tap-tieu-chuan-viet-nam.35755/
https://drive.google.com/drive/folders/1yLBzZ1rSQoNjmWeJTZ3WGQHg04L1