TCVN 8023-2009-ISO - Trang Thiết Bị Y Tế - Áp Dụng Quản Lý Rủi Ro Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế

TCVN 8023-2009-ISO - Trang Thiết Bị Y Tế - Áp Dụng Quản Lý Rủi Ro Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế​

Tiêu chuẩn này quy định quy trình để nhà sản xuất nhận biết những nguy cơ đi kèm với các trang thiết bị y tế, kể cả trang thiết bị y tế in vitro (IVD), ước lượng và đánh giá được những rủi ro liên quan, hạn chế những rủi ro này và giám sát hiệu lực của việc kiểm soát rủi ro. Những yêu cầu của tiêu chuẩn này được áp dụng cho tất cả các giai đoạn của vòng đời trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này không áp dụng với các quyết định khám chữa bệnh. Tiêu chuẩn này không quy định mức độ rủi ro chấp nhận được. Tiêu chuẩn này không đòi hỏi nhà sản xuất phải có một hệ thống quản lý chất lượng đang hoạt động. Tuy nhiên, quản lý rủi ro có thể là một bộ phận trọn bộ của hệ thống quản lý chất lượng.

• TCVN 8023-2009-ISO 14971:2007
• Viện Trang thiết bị và Công trình y tế
• Ngày ban hành: 2009-05-27, 894/QĐ-BKHCN
• Số trang: 76

Link Download
http://www.mediafire.com/download/59wuz1dfwadt5zs/
https://drive.google.com/drive/folders/1yLBzZ1rSQoNjmWeJTZ3WGQHg04L1