TCVN 8331-2010-ISO - Thiết Bị Y Tế - Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng - Hướng Dẫn Áp Dụng TCVN ISO 13485

TCVN 8331-2010-ISO - Thiết Bị Y Tế - Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng - Hướng Dẫn Áp Dụng TCVN ISO 13485-2004 (ISO 13485-2003)​

Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn nhằm trợ giúp trong việc phát triển, bổ sung và duy trì hệ thống quản lý chất lượng nhằm đáp ứng các yêu cầu của TCVN ISO 13485 (ISO 13485) dành cho các cơ quan thiết kế và phát triển, sản xuất, lắp đặt và vận hành các thiết bị y tế, hoặc thiết kế, phát triển và cung cấp các dịch vụ có liên quan. Nó đưa ra hướng dẫn liên quan tới hệ thống quản lý chất lượng cho một diện rộng các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Như các thiết bị y tế bao gồm các thiết bị y tế tích cực, không tích cực, có thể cấy ghép và không thể cấy ghép và in vitro các thiết bị chuẩn đoán.

• Số hiệu tiêu chuẩn/Standard Number TCVN 8331:2010
• Tên tiêu chuẩn/Title (Vietnamese) Thiết bị y tế. Hệ thống quản lý chất lượng. Hướng dẫn áp dụng TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003)
• Năm ban hành/Publishing Year 2010-03-23, 385/QĐ-BKHCN
• Tiêu đề (tiếng Anh)/Title Medical devices. Quality mangement systems. Guidance on the application of TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485: 2003)
• Tình trạng/Status Active
• Tương đương/Adoption ISO/TR 14969:2004

Link Download
http://nitroflare.com/view/69754029D436840/
http://sachviet.edu.vn/threads/dvd-ebook-tcvn-tuyen-tap-tieu-chuan-viet-nam.35755/
https://drive.google.com/drive/folders/1yLBzZ1rSQoNjmWeJTZ3WGQHg04L1