TCVN ISO 13485-2017 - Trang Thiết Bị Y Tế - Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng

TCVN ISO 13485-2017 - Trang Thiết Bị Y Tế - Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng - Yêu Cầu Đối Với Các Mục Đích Chế Định​

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ và ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng các trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (vi dụ hỗ trợ kỹ thuật). Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng có thể được các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác sử dụng khi cung cấp sản phẩm (ví dụ như nguyên vật liệu thô, linh kiện, phụ kiện, trang thiết bị y tế, dịch vụ khử trùng, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, dịch vụ bảo tri) cho tổ chức. Nhà cung ứng hoặc tổ chức bề ngoài có thể lựa chọn tự nguyện phù hợp với yêu cầu của tiêu

• Số hiệu tiêu chuẩn: TCVN ISO 13485:2017
• Tiêu đề chuẩn: Trang thiết bị y tế. Hệ thống quản lý chất lượng. Yêu cầu đối với các mục đích chế định
• Tiêu đề: Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
• Năm ban hành: 2017
• Thay thế: TCVN 8331:2010
• Tương đương: ISO 13485:2016
• Mô tả: TCVN ISO 13485:2017
• Số trang: 56

Link Download
http://nitroflare.com/view/90F8ED32AEF00E5
https://drive.google.com/drive/folders/1yLBzZ1rSQoNjmWeJTZ3WGQHg04L1